新版監管條例更接地氣 醫療器械創新獲動力

自今年2月7日《創新醫療器械特別審批程序》頒發后，時隔僅一個多月，醫療器械行業就迎來了又一重磅文件。昨日，中國政府網公布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱“新條例”)。對此，中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示，新條例的內容“令人高興”，發布后行業將實現政策松綁，“在此東風之下，中國醫療器械會走上新的臺階。”

 
 對于新條例的發布，一家深圳券商的行業研究員向記者表示，總體肯定是利好，因為上一版是2000年頒發的，很多內容已經不適應現在的情況了，制約了醫療器械行業的發展。對比發現：新條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等多項。“(新條例)更接地氣、更符合國際規則。”魚躍醫療董秘陳堅這樣評價新條例。
 
 新條例最受業界關注的“改進”是：將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可再注冊產品，轉為可先注冊產品再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房的投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。
 
 業內人士指出，新條例的這一改進，為中國醫療器械研究創新提供了一個很好的條件。與此同時，2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，對創新醫療器械審批予以優先辦理。總體來說，國家鼓勵醫療器械產業加快創新的意圖已很明顯。
 
 事實上，鼓勵創新正是改變目前我國醫療器械產業產值規模小、創新能力弱、同質化競爭嚴重等不利現狀的重要手段。據中國醫藥商業協會會長任德權介紹，“目前，中國醫療器械行業的發展特征很明顯，小而散，生產企業多，企業規模小，醫療器械產業總產值1800多億元，平均每個企業產值約為1200萬元，而制藥企業平均產值為1.4億元。”
 
 而對于“小、散、亂”的問題，新條例在行業規范方面加強了監管。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了高貨值金額20倍的罰款、五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。
 
 由此，新條例在加大監管力度、鼓勵創新這兩大舉措的推動下，行業優勝劣汰趨勢明顯，兼并重組的步伐也將提速。“未來企業將擠壓小企業的生存空間，排名靠后的企業被并購概率提高。”國金證券在新一份研究報告中這樣指出。